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背景信息
信达生物制药(苏州)有限公司正在开展一项肿瘤免疫治疗药物(抗CTLA-4单克隆抗体，IBI)联合信迪利单抗(抗PD-1单克隆抗体，IBI)的临床研究，正在本院开展。
这项研究已得到国家食品药品监督管理总局的批准(IBI批件号：L，信迪利单抗批件号：L)，并且该研究也已经通过了本院伦理委员会的审查和批准。
重组全人源抗细胞*T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)单克隆抗体注射液(研发代号：IBI)是信达生物制药(苏州)有限公司自主研发的一种全人源单克隆抗体。IBI能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。
信迪利单抗为重组全人源IgG4型抗PD-1单克隆抗体注射液(研发代号：IBI)，是信达生物制药(苏州)有限公司自主研发的一种全人源单克隆抗体。年2月22日信迪利单抗正式在中国内地上市,适应症为经典霍奇金淋巴瘤。
本试验是一项在经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌中评估IBI联合信迪利单抗治疗的有效性和安全性的单臂、开放、多中心、II期研究。
主要入选标准
1.组织病理学证实为结直肠腺癌
2.影像学证实为局部晚期或转移性结直肠癌
3.既往使用过氟尿嘧啶类、奥沙利铂及伊立替康且治疗失败或不能耐受
4.病理组织经中心实验室PCR法检测确定为MSI-H
5.年龄≥18周岁
6.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECISTv1.1），有至少1个可测量病灶
7.既往未接受过任何抗PD-1或抗PD-L1、PD-L2、CD、CTLA-4抗体治疗，或任何其他以T细胞共刺激或免疫检查点通路为特异性靶点的抗体或药物
研究中心城市研究中心名称科室研究者医院消化内科沈医院
肿瘤内科
(消化道病区)
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