RAS/BRAF野生型不可切除结直肠癌肝转移患者转化治疗的多中心、前瞻性、随机、对照研究（TRUST）
研究背景
肝转移是结直肠癌最常见的转移方式，是影响结直肠癌患者预后最重要的因素，因此也一直是结直肠癌治疗的热点和难点之一。目前，结直肠癌肝转移倡导以病人为中心，以多学科团队（MDT）为模式的个体化、规范化综合治疗，其中外科手术是最为核心的治疗手段。虽然绝大多数患者的肝转移灶在发现时不可切除，但是相当一部分患者经过以化疗联合靶向治疗为核心的转化治疗后变为可切除，并术后获得长期生存，与无转移的III期患者相当。许剑民教授领衔的医院结直肠癌中心长期致力于此，积累了丰富的经验，处于国际先进，国内领先的地位。前期本中心开展的两项研究证实两药化疗联合西妥昔单抗或贝伐珠单抗，比较单纯化疗可以显著提高肝转移转化切除率和长期生存，研究成果先后发表于年和年的国际肿瘤学顶级期刊《JournalofOncology，JCO》。
通过两药化疗联合靶向治疗将肝转移转化切除率从5%提高到了20%后，本中心向更多的转化切除发起挑战！近年来，三药化疗联合靶向治疗开始被用于转化治疗，效果可期，但同时带来的诸多困难和挑战让许多医生和单位望而却步，比如更复杂的方案调整、更困难的靶向药物选择、更多的不良反应等。医院结直肠医院实力，完善的MDT体系，丰富的肝转移诊疗经验，勇挑重担，牵头开展国内外首个三药化疗联合靶向治疗用于结直肠癌肝转移转化治疗的临床研究，力求为更多的患者争取转化切除的机会，预计将进一步提高至35%。本研究在帮助更多患者共战病魔的同时，还将有望完善结直肠癌肝转移转化治疗体系。同时，本研究医院发展中心重大临床研究项目的支持和资助。
本研究已经同时医院同步开展，包括海*医院、医院、上海交通大医院、医院、医院、上海交通大医院、医院、重庆医院、医院、温州医院、医院、医院、医院、医院、医院和中国医院等。
研究目的
针对RAS/BRAF野生型初始不可切除的结直肠癌肝转移患者，比较三药化疗+西妥昔单抗方案和三药化疗+贝伐珠单抗方案的肝转移灶转化切除率
研究设计
本研究为一项多中心、前瞻性、随机对照、非劣效的临床研究，入组后随机分配至以下两组，若转化成功都将接受肝脏手术治疗
A组：mFOLFOXIRI联合西妥昔单抗组，病例数
B组：mFOLFOXIRI联合贝伐珠单抗组，病例数
入组标准
（1）年龄≥18岁，≤75岁
（2）结直肠腺癌伴同时性肝转移，且仅限肝脏转移
（3）经多学科诊疗团队（MDT）讨论判定肝脏转移灶初始不可切除
（4）RAS和BRAF基因均为野生状态
（5）体能评分(ECOG)0~1
（6）造血功能、肝肾功能良好
（7）签署参与试验的书面知情同意书
患者获益
（1）接受三药化疗联合靶向治疗，可能有更高的转化切除机会和更好的长期生存
（2）接受规律的MDT团队评估和规范的治疗意见
（3）获得全面的随访监测，包括不良反应、疗效、生活质量等
（4）获得随访与咨询专员，随时进行咨询与反馈
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